V garancii správnosti výsledkov sa môže spoločnosť Unilabs Slovensko oprieť o vykonávanie pravidelnej internej (IQC) a externej kontroly kvality (EQC). Povinnosť vykonávať pravidelné merania IQC a EQC vyplýva z dodržiavania pravidiel správnej laboratórnej praxe a je základným predpokladom pre udelenie osvedčenia o akreditácii pre laboratórium. Interná kontrola kvality slúži na kontinuálnu revíziu správnosti a presnosti merania. V procese externej kontroly kvality preukazuje laboratórium nadväznosť svojich výsledkov merania jednotlivých parametrov na medzinárodné štandardy.

Spoločnosť Unilabs Slovensko má v súčasnosti väčšinu laboratórií akreditovaných Slovenskou národnou akreditačnou službou (SNAS). Všetky laboratóriá našej spoločnosti sú akreditované podľa medzinárodne platnej normy ISO 15189. Akreditované sú aj naše laboratóriá lekárskej genetiky v Bratislave, v Banskej Bystrici a v Košiciach, cytogenetiky v Spišskej Novej Vsi a takisto pracoviská diagnostických centier patológií (DCP) v Bratislave, Košiciach, Banskej Bystrici a v Prešove.

Výhody akreditovaného laboratória

Rozdiel medzi akreditovanými a neakreditovanými laboratóriami, ktoré sú certifikované podľa požiadaviek na systém manažérstva kvality (QMS) ISO 9001, je najmä v tom, že akreditácia je potvrdenie kompetentnosti laboratórií vykonávať odborné činnosti, ktoré sú akreditované a že v laboratóriu bol zavedený systém manažérstva kvality v súlade s ISO 15189 a certifikácia je potvrdenie, že v laboratóriu bol zavedený QMS podľa ISO 9001, avšak certifikácia nepotvrdzuje odbornú kompetentnosť/spôsobilosť. Všetky procesy v akreditovanom laboratóriu sú podrobne zdokumentované a laboratórium má:

• zavedený kvalitný systém internej a externej kontroly/riadenia kvality,
  
• prístroje/zariadenia/pomôcky certifikované a validované ich výrobcami, pravidelne verifikované autorizovanými servisnými organizáciami a kde je treba, tak aj kalibrované kompetentnými poskytovateľmi metrologických služieb,
• výlučne certifikované reagencie, kalibrátory a kontrolné materiály,
• kvalifikovaný a kompetentný personál,
• stanovené politiky a ciele kvality zamerané na neustále zlepšovanie starostlivosti o pacientov a služieb pre lekárov.

Akreditované pracoviská sú pravidelne posudzované počas dohľadov zo strany národného akreditačného orgánu (SNAS).

Osvedčenie o akreditácii sa udeľuje na obdobie 5 rokov. Akreditované pracoviská sú zárukou maximálnej spoľahlivosti a presnosti, hoci si to mnohí lekári, ktorí akreditované a neakreditované laboratóriá neodlišujú, neuvedomujú.

Interná kontrola

V rámci systému internej kontroly kvality (IQC) sa v laboratóriách pravidelne monitorujú výsledky kalibrácii, variácia v stanovovaní kontrolných látok a správna funkciu jednotlivých analyzátorov. Denná frekvencia IQC je závislá od objemu vzoriek, ktoré laboratórium počas dňa spracováva.

Pri vyhodnocovaní IQC sa postupuje nasledovne:

• pred spustením rutinnej prevádzky sa vykonáva kontrola kvality na každom analyzátore a pre každú metódu, ktorá bude v daný deň používaná,
• po analýze kontrolných látok skontroluje zodpovedná osoba výsledky kontrolných látok v číselnej, resp. grafickej forme.

Metódy vyhodnocovania

Výsledky meraní IQC sa vyhodnocujú podľa Westgardových pravidiel a Six sigma metriky. Hodnota six sigma je mierou kvality metódy a je kľúčová pre nastavenie kontrolných pravidiel. Hodnoty 6 a viac predstavujú „svetovú“ triedu kvality. Hodnoty pod 3 signalizujú nedostatočnú kvalitu a malo by sa uvažovať o výmene vyšetrovacej metódy. Všeobecne platí, že čím vyššia je six sigma, tým sú jednoduchšie pravidlá pre kontrolu kvality.

Externá kontrola kvality

Externá kontrola kvality (EQC) začína doručením špeciálnej testovacej sady vzoriek do laboratória, ktorých analýza sa uskutočňuje v rutinnej prevádzke s ostatnými vzorkami štandardným spôsobom. Namerané výsledky kontrolnej vzorky sa zadajú online na webovej stránke dodávateľa externej kontroly kvality. Vyhodnotenie kontrolného cyklu je zasielané e-mailom na kontaktnú adresu laboratória, a to najneskôr 2 dni po STOP termíne. Výsledky vyhodnoteného EQC skontroluje zodpovedný pracovník za danú prevádzku. V prípade potreby urobí nápravné opatrenia, ktoré vyplynú z vyhodnotenia EQC a všetko zaznamená v ISOhelpe.

Akreditácia

V roku 2019 sme rozbehli nový systém akreditácie laboratórií na úseku operácií. V predošlých rokoch boli akreditované jednotlivé prevádzky samostatne. Akreditačná dokumentácia sa vedie elektronicky, čím prispievame k ochrane životného prostredia.

Začiatkom roku 2020 sme obdržali prvé osvedčenia v novom systéme akreditácie pre laboratórium v Likavke (klinická biochémia a hematológia, klinická mikrobiológia), v Banskej Bystrici, Spišskej Novej Vsi a v Žiari nad Hronom a tiež pre Centrálne laboratórium VÝCHOD – laboratóriá Stropkov a Rožňava. V Likavke je špeciálne konfirmačné pracovisko. V Stropkove boli akreditované biochemické, hematologické a sérologické vyšetrenia, ktoré sa realizujú na novej linke APTIO a široká paleta novozavedených špeciálnych hemokoagulačných vyšetrení. Na mikrobiológii pribudli k širokej palete akreditovaných kultivačných a sérologických ELISA vyšetrení nové kultivačné a PCR vyšetrenia na TBC. V priebehu roka 2022 sa nám podarilo pod Úsekom operácií (Osvedčenie M-082) akreditovať 3 centrálne a 3 satelitné laboratóriá. V roku 2023 sme získali osvedčenie o akreditácii pre Laboratórium klinickej biochémie a hematológie Bory v Bratislave. 

Diagnostické centrá patológie, laboratóriá lekárskej genetiky a cytogenetiky prešli začiatkom roka 2024 úspešným reakreditačným posudzovaním zo strany SNAS podľa požiadaviek nového vydania normy ISO 15189 z roku 2022, a to ako prvé medicínske laboratóriá v Slovenskej a Českej republike.